中欧医药中心×Cytiva联合发布细胞产业报告，共探细胞医疗未来

由中国抗衰老促进会编研，中国科学院深圳先进技术研究院医药所创所所长、美国医学与生物工程院会士、中欧创新医药与健康研究中心（以下简称“中欧医药中心”）董事长蔡林涛，中国科学院深圳先进技术研究院研究员、中欧医药中心总经理於邱黎阳等行业权威专家、PI团队联合编写，中欧医药中心与丹纳赫集团旗下Cytiva思拓凡（以下简称“Cytiva”）联合发布的《细胞产业发展报告（2025）》蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）正式重磅亮相！

该报告由深耕医药学术出版数十年、国内医药健康领域顶级权威出版标杆——人民卫生出版社重磅出品。整合全球10余个国家的产业数据、500余项临床试验成果、300余家机构的实践智慧，全景式勾勒细胞产业的发展脉络、技术突破、临床应用与政策蓝图。作为中欧医药中心与Cytiva深化全球合作、赋能产业发展的重要成果，这份蓝皮书不仅是行业前行的“风向标”，更凝聚着国际协同创新的力量，为细胞科技从实验室走向临床普惠劈开荆棘铺就坦途，给无数难治性疾病患者点亮重生之光！

百年求索，全球竞逐

细胞产业的崛起之路

细胞产业的崛起，是跨越数百年的科学积累与技术迭代的史诗级飞跃。从微观认知的萌芽到产业化的爆发式增长，每一步都镌刻着人类对生命奥秘的不懈探索与执着追求。

01 细胞学发展的千年积淀
远古时代，古希腊先哲德谟克利特的原子论启迪微观生命思考，亚里士多德的生物分类为细胞探究积累原始素材；古埃及木乃伊制作中的解剖实践、古巴比伦农业中的植物生长观察，虽未形成系统理论，却为后续研究埋下珍贵伏笔。1665年，罗伯特・胡克用自制显微镜观察软木薄片，首次提出“细胞”概念；1674年，列文虎克发现活体细胞与细胞核，正式拉开细胞学研究的序幕。19世纪，施莱登与施旺提出细胞学说，确立“细胞是生命基本单元”的核心框架，细胞学自此成为独立学科。20世纪，路易斯・巴斯德的微生物研究间接印证细胞功能，为细胞治疗筑牢理论根基。

02 技术突破催生产业革命
20世纪初，细胞培养技术实现关键性突破：1907年，罗斯・哈里森体外培养蛙胚神经组织成功，开创细胞培养新纪元；1912年，亚历克西・卡雷尔将无菌操作引入细胞培养，大幅延长细胞存活时间；20世纪中叶，合成培养基替代天然培养基，高压灭菌、超净工作台等技术攻克污染难题，推动细胞培养走向标准化。21世纪，CRISPR-Cas9基因编辑、CAR-T疗法等颠覆性技术集中爆发，叠加各国政策强力支持，细胞产业正式驶入发展快车道！

03 全球产业格局与中国地位
目前，全球细胞产业形成“多极引领、协同发展”的格局：

美国：主导基因组测序与生物技术产业化，2022年拜登签署行政命令推动生物制造回流，拥有哈佛、斯坦福等顶尖研究机构，市场规模全球领先。

日本：以iPSC技术为核心，京都大学牵头再生医学研究，山中伸弥因细胞重编程技术获诺贝尔奖，推动再生医学全球领跑。

韩国：2011年批准全球首款干细胞药物Hearticellgram-AMI，2022年发布《数字生物创新战略》，干细胞领域优势显著。

中国：已引领全球产业核心增长，拥有超过400家干细胞研究机构，干细胞新药临床试验超133项（2025年1-7月新增23项），CAR-T临床研究数量全球第一（截至2023年12月31日达1071项），2018-2021年细胞治疗企业融资累计达23.7亿美元，年复合增长率45%。

技术破壁

三大赛道，颠覆疾病治疗的底层逻辑

蓝皮书聚焦细胞治疗核心技术体系，免疫细胞治疗、干细胞治疗及支撑技术的突破性进展，正从根本上颠覆疾病治疗的传统逻辑。中欧医药中心与Cytiva在支撑技术升级、产业化落地等领域的合作，为技术从实验室冲向临床一线提供了关键助力。

01 免疫细胞治疗：从血液肿瘤到多领域突破
以CAR-T疗法为代表的免疫细胞治疗，已成为血液肿瘤的“治愈性疗法”，同时向实体瘤、自身免疫病等领域全面拓展：

CAR-T疗法：中国已获批6款产品，覆盖急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等疾病。南京传奇生物的西达基奥仑赛成功出海，成为国产创新药标杆；临床数据显示，伊基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤客观缓解率达96.0%，阿基仑赛注射液让复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者12个月总生存率达84.3%。

TCR-T疗法：突破实体瘤靶点限制，可识别细胞内部抗原，对黑色素瘤、肝癌等实体瘤穿透力更强，靶向抗原库覆盖范围远超CAR-T，当前研究靶点集中于肿瘤-睾丸抗原、新抗原等类型。

NK细胞疗法：无需预先致敏即可杀伤异常细胞，CAR-NK在B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤中疗效媲美CAR-T，且细胞因子释放综合征等不良反应更轻微，异体NK细胞库的建立解决了细胞来源难题。

联合疗法：PD-1/PD-L1抑制剂与免疫细胞治疗联用，在肺癌治疗中实现“精准定位+解除免疫抑制”双重作用，显著提升疗效。

02 干细胞治疗：多系统疾病的再生革命
干细胞疗法凭借再生修复特性，已在多疾病领域展现显著疗效，成为难治性疾病的新希望：

造血干细胞治疗：作为血液系统疾病的根治性手段，“单倍体相合移植”技术解决70%患者供者短缺问题；2023年，美国FDA批准基因编辑HSC疗法CTX001，用于治疗镰状细胞贫血和β-珠蛋白生成障碍性贫血。

间充质干细胞（MSC）治疗：在系统性红斑狼疮治疗中，异体MSC输注使患者病情活动指数降低50%；UC-MSC治疗类风湿性关节炎，可使炎性细胞因子水平降低，Treg细胞百分比增加，治疗效果至少可持续3个月；中国人民解放军总医院的临床数据显示，MSC治疗骨关节炎可使疼痛评分降低40%，软骨厚度增加；韩国批准的Hearticellgram-AMI可再生受损心肌细胞。

神经干细胞（NSC）治疗：北京协和医院通过鼻黏膜移植NSC治疗帕金森病，18名中晚期患者治疗后运动症状和生活质量明显改善，第6个月平均评分下降19.9分；美国斯坦福大学研究显示，鞘内注射NSC可使脊髓损伤大鼠后肢运动功能评分从0分提升至12分。

器官再生突破：2024年，中国科学院团队利用CCBC系统在小鼠体内成功生成功能性大鼠前脑组织，中山大学团队研发的干细胞移植策略，让严重脊髓损伤大鼠运动功能显著恢复；北京大学邓宏魁团队2024年将iPSC分化的胰岛细胞移植至1型糖尿病患者，术后75天患者完全脱离胰岛素注射。

03 支撑技术升级：为规模化应用筑牢硬核根基
细胞产业的规模化发展，离不开支撑技术的持续升级与突破，这也是中欧医药中心与Cytiva合作的核心聚焦领域：

细胞培养技术：日本研发的新型iPSC培养基，将培养成本降低70%，同时提升CRISPR-Cas9基因编辑效率；无血清培养基逐步替代传统血清培养基，减少批次差异与污染风险。

三维细胞培养与生物打印：模拟体内微环境，提高药物筛选准确率，3DBio Therapeutics利用胶原蛋白生物墨水打印人耳软骨，实现移植后持续再生；清华大学团队开发血管化肝脏类器官，在小鼠肝损伤模型中恢复肝功能，存活率提升至85%。

检测与分离技术：流式细胞术对肿瘤细胞早期诊断准确率超90%，可精准监测细胞活性与纯度；磁珠分离技术使目标细胞纯度达90%以上，在CAR-T细胞制备、干细胞移植中不可或缺。

政策护航

细胞产业规范化发展的坚实保障

完善的政策框架与标准体系是细胞产业健康发展的核心支撑。我国已形成 “国家双令引领+战略支撑+地方政策配套+全链条标准”的立体化发展格局，为产业高质量发展筑牢铜墙铁壁，也为中欧医药中心与Cytiva的合作提供了良好的政策环境。

01 国家政策：从监管规范到创新激励
我国细胞产业政策历经“初步发展-调整规范-规模化发展”三阶段，目前已进入双令驱动下的规范化、法治化、国际化新纪元：

监管框架：2017-2020年出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等文件，将细胞治疗产品纳入药品审批体系；2022年发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，强化原材料采集与临床应用全流程质控。

双令落地：国务院先后发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号，以下简称“818 令”）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国令第828号，以下简称“828 令”），共同构建“NMPA 管药+卫健委管术”的双轨制监管架构。818令聚焦医院内生物医学新技术，明确临床研究→转化应用闭环，允许三甲医院在严禁外包前提下开展收费转化；828令针对 CAR-T、干细胞等活体药物，明确上市许可持有人（MAH）全生命周期责任、附条件批准路径及真实世界数据（RWE）应用法定地位，标志着我国生物医药产业模糊试探时代终结，合规竞速时代正式开启。

创新支持：2025年国家重点研发计划将“干细胞研究与器官修复”列为核心攻关任务，明确MSC活性≥90%、关键功能细胞比例≥70%的质控标准。

生态构建：上游推动质粒、病毒载体等原材料国产化，中游规范生产工艺与临床试验，下游探索医保、商业保险、社会救助多元支付模式，提升治疗可及性。

法治保障：国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号，以下简称“818令”），将于2026年5月1日起施行，为包括干细胞在内的生物医学新技术提供统一的临床研究和转化应用规范，标志着我国对生物医学新技术的管理进入规范化、法治化新阶段，衔接现有政策形成完整监管闭环。

02 地方实践：差异化竞争与区域协同
各地纷纷出台强力政策推动细胞产业发展，形成“多区域聚集研发、小规模试点转化”的燎原之势：

技术创新：北京支持基因操控、免疫细胞等方向原始创新，上海对研发项目给予资金资助，天津开发“细胞培养基智能配方系统”，将CAR-T培养基研发周期从18个月缩短至6个月；山东济南片区建立细胞治疗产品“预审-联审-快审”机制，临床试验启动周期从12个月缩短至6个月。

产业集聚：广州南沙规划“一城三谷六园”产业格局，郑州航空港出台“细胞九条”，给予创新药最高3500万元支持，打造产业高地。

监管创新：海南博鳌、广州南沙等先行先试区加速临床转化，四川2025年3月首次发布《人牙来源间充质干细胞质量规范》《人源干细胞库建设与管理规范》两项地方标准。

支付保障：上海探索细胞治疗药品多元支付，北京将12类造血干细胞移植费用纳入医保，减轻患者负担；重庆金凤干细胞质量控制与评估中心揭牌，成为国内首个干细胞治疗控制与评估中心。

03 标准体系：全链条严卡，筑牢安全防
我国已建立覆盖细胞采集、制备、检测、储存、运输的全链条标准体系，守住安全底线：

细胞来源：供体需通过传染病、遗传病检测，年龄、身体状况符合规范，采集过程严格遵循无菌操作；脐带血采集需由二级以上妇产医院或综合医院的专业人员在断脐后5-10分钟内完成。

质量检测：细胞活性≥85%（临床级≥90%），MSC的CD73/CD90/CD105阳性率>95%，病原体检测、致瘤性检测全覆盖；2025年7月发布《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》团体标准，将“质量源于设计（QbD）”理念融入全链条。

储存运输：短期储存温度2~8℃，长期储存采用液氮（-196℃），运输需符合冷链要求，温度波动控制在±0.5℃。

湾区力量

中欧医药中心×Cytiva，构建国际协同创新生态

作为本次蓝皮书联合发布方，中欧医药中心与Cytiva的深度合作是湾区细胞产业创新的核心亮点。双方依托各自优势，搭建“国际研发+中国转化”的合作范式，成为连接全球先进技术与中国临床需求、产业生态的关键纽带，为细胞产业高质量发展注入强劲动力。

01 顶层设计与行业引领：联合打造权威产业指南
中欧医药中心是深圳市罗湖区人民政府与中国科学院深圳先进技术研究院共建的国家级产业创新核心载体，承接国家生物医学技术创新与转化战略任务；Cytiva作为全球生物工艺领域的领军企业，拥有深厚的技术积累与全球产业视野。此次双方的强强联合是国际资源与国内创新力量深度融合的重要成果。

02 生态构建与技术转化：打通“研发-转化-产业化”闭环
中欧医药中心构建了三位一体的产业服务体系，聚焦细胞治疗前沿技术转化；Cytiva则在生物工艺设备、耗材、技术服务等领域拥有全球领先的产品与解决方案。双方签署框架合作协议后，正式打通“研发-转化-产业化”全链条闭环，成为技术转化的“国际协同枢纽”。

03 临床支撑与产业协同：全流程赋能技术落地
依托各自资源网络，中欧医药中心与Cytiva为细胞治疗项目提供从技术研发到临床试验、规模化生产的全流程支持。中欧医药中心负责链接临床机构与科研团队，明确临床需求与技术转化痛点；Cytiva则针对这些需求，提供定制化的生物工艺解决方案，包括无血清培养基、一次性生物反应袋、流式细胞检测设备等关键产品，确保细胞治疗产品在研发、生产全流程中的稳定性与安全性。这种“需求导向+技术支撑”的协同模式，有效提升了技术转化效率，加速了细胞治疗产品的临床落地进程。

04 深化全球合作：引领国际协同创新范式
中欧医药中心与Cytiva的国际合作延伸至全球资源整合、技术共享与人才交流等多个维度。Cytiva作为丹纳赫集团旗下全球生命科学领域的先行者，将其全球范围内的产业资源、技术平台与合作网络引入中国市场，助力中欧医药中心链接全球顶尖生物制药企业、科研机构；中欧医药中心则作为大湾区产业创新核心载体，为Cytiva的技术与产品提供了广阔的应用场景与转化平台。

未来已来

三大趋势，开启医疗普惠新时代

蓝皮书展望未来细胞产业将聚焦技术创新、产业协同、普惠医疗三大方向强力突破，而818+828双令的协同实施将进一步加速产业规范化进程。中欧医药中心与Cytiva将持续深化合作，以联合发布报告为契机，推动产业高质量发展，引爆医疗革命新时代。

01 技术创新：突破边界，颠覆想象
多靶点与通用型技术：双靶点CAR-T（如CD19/BCMA）降低抗原逃逸风险，通用型CAR-T通过基因编辑消除异体排斥，降低治疗成本；华东师范大学开发的靶向CD19通用型CAR-T，在自身免疫性疾病治疗中无需免疫抑制预处理。

干细胞应用拓展：向神经退行性疾病、生殖系统疾病、器官再生等领域延伸，2024年日本研究团队实现自体精原干细胞移植恢复灵长类模型生育能力，计划2025年进入临床试验。

跨技术融合：mRNA与细胞治疗融合，MT-302靶向TROP2的体内CAR疗法进入晚期胃癌/食管癌前线治疗临床试验；三维细胞培养与AI结合提升药物筛选效率，生物打印与器官芯片技术推动个性化医疗发展。

02 产业协同：深度联动，聚力共赢
全链条协同：CRDMO模式兴起，818令明确各环节责任边界，降低中小企业研发成本，形成“研发-转化-制造-服务”闭环；重庆医科大学牵头“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”国家重点研发计划，攻克胎牛血清等关键材料国产化难题。

区域协同：京津冀、粤港澳大湾区等产业网络更紧密，中欧医药中心与Cytiva的合作将进一步推动818令在区域内的落地实施，实现“研发、转化、应用”高效分工。

国际合作：加强技术共享与标准互认，解决伦理、监管等共性问题，中欧医药中心与Cytiva的合作范式将为中国技术与产品出海提供重要参考。

03 普惠医疗：全民受益，健康共享
成本破冰：技术规模化、原材料国产化推动治疗成本降低，国内企业打造的双智能化细胞生产存储管理平台，可将CAR-T单剂综合成本降至20万元以内，细胞治疗费用逐步降低，更多CAR-T产品有望进入医保。

支付完善：医保、商业保险、社会救助多元支付体系逐步完善，上海张江推出与疗效挂钩的细胞治疗保险产品，让更多患者受益。

应用普及：细胞治疗从小众疗法走向普惠医疗，成为多种疾病的常规治疗手段。

此次中欧医药中心与Cytiva联合发布《细胞产业发展报告（2025）》，标志着细胞产业正式迈入818+828双令驱动下的规范化、规模化、国际化协同发展全新纪元！从百年前的微观探索到如今的产业化爆发，从单一技术突破到全产业链协同，细胞科技正以势不可挡的浪潮改写医疗格局。双令的出台为产业前行筑牢坚不可摧的法治基石，而中欧医药中心与Cytiva的强强联合，则为产业注入了国际协同创新的强大动力，助推细胞治疗从实验室加速奔赴临床普惠一线。

未来，随着技术革新的持续突破与产业生态的不断完善，在中欧医药中心、Cytiva等行业领军者的引领下，细胞科技必将为人类健康带来更具颠覆性的改变，让“疾病可治愈、衰老可干预”的美好愿景加速照进现实，为人类生命健康事业铸就不朽丰碑！

丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。我们与客户密切协作，解决全球患者面临的诸多重大健康挑战。丹纳赫的先进科学与技术，以及久经验证的创新力，不仅能够帮助实现更快速、更准确的医学诊断，更能有效地缩短时间降低成本，从而可持续地发现、开发和交付改变生命的疗法。秉承科学卓越、追求创新和持续改善的理念，丹纳赫全球约63,000名员工帮助提高当今数十亿人的生活质量，同时为建设一个更健康、更可持续的未来奠定基础。

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Cytiva （思拓凡）是全球生命科学领域的先行者，在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工，致力于推动未见技术，加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴，Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商，专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究，通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性，为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。

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* 引用来源：
1、《细胞产业发展报告（2025）》，中国抗衰老促进会编研，蔡林涛主编，中欧医药中心与Cytiva联合发布，人民卫生出版社；
2、报告编研团队提供的产业调研数据、临床试验成果及政策分析资料；
3、文中涉及的具体临床试验数据、技术成果均来自《细胞产业发展报告（2025）》及报告参考文献列表；
4、中欧医药中心与Cytiva合作相关信息，来自双方合作协议文件、公开合作声明及报告编研致谢部分；
5、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号）相关内容来自国务院官方发布文件；
6、Cytiva相关基础信息来自其官方网站、公开业务介绍及行业公开报道。