喜讯 | 中欧医药中心外泌体原料获得美国FDA-DMF备案以及纳入INCI国际化妆品名录

近日，作为粤港澳大湾区生命健康产业创新核心载体，中欧创新医药与健康研究中心（简称“中欧医药中心”）自主研发的外泌体原料近日接连斩获国际权威认可：正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件（DMF）II型备案（备案号为043221），并成功纳入国际化妆品原料命名委员会（INCI）全球名录。这一双重认证里程碑，标志着该原料在药物与化妆品两大领域的安全性、标准化与产业化能力获全球权威背书，为外泌体技术走向国际市场奠定关键基础。

FDA-DMF备案：本次备案编号为043221。

INCI名称收录：以“Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes”名称纳入INCI名录，INCI编码39100。

双重认证背后

国际标准下的技术突破

成功通过美国FDA-DMF备案：作为国际药品原料合规的“黄金通行证”，FDA-DMF II型备案对生产工艺、质量控制、稳定性研究等环节有着严苛要求，此次审核通过，标志着中欧医药中心的生产体系与质量标准完全符合美国药品监管的最高要求，为其外泌体原料进入欧美药企供应链、加速药物递送等医疗领域的国际化应用打通关键通道。

INCI名录纳入：以“Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes”为名，顺利纳入INCI（国际化妆品原料命名委员会）全球名录。这一认证不仅赋予原料全球市场的“合法身份”，更直接解决了创新成分跨国贸易的标准衔接难题，印证了中欧医药中心在外泌体抗衰老、修护等消费医疗场景的应用潜力，为其对接全球美妆品牌需求扫清障碍。

双重权威认证的落地，是全球市场对中欧医药中心技术实力、标准化水平与产业化能力的高度认可。

锚定全球市场

从大湾区走向世界的产业实践

“双认证的获得，是中欧医药中心整合全球资源、推动技术产业化的重要成果。”中心相关负责人表示。作为国际化创新平台，中欧医药中心始终坚持“顶尖科研+本土转化”的发展模式，通过搭建国际转化枢纽，高效整合全球科研资源，持续强化跨境合作优势。

此次外泌体原料的国际认证，进一步放大了中欧医药中心的全球合作价值：在医疗领域，可大幅缩短与海外药企的合作对接周期，加速外泌体药物递送技术的临床转化与全球落地；在消费医疗领域，能快速响应高端原料需求，同时助力大湾区培育国际化消费医疗品牌，实现“技术出海”与“产业赋能”的双向共赢。

未来，中欧医药中心将继续以深圳为核心支点，依托全球跨境健康产业创新平台网络，深化外泌体原料在联合研发、成果转化等领域的多维度国际协作，持续拓展全球市场版图，打造覆盖全球的健康产业创新生态。